山东丽山生物科技有限公司依托山东省免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地，聚焦免疫细胞治疗、基因治疗、干细胞与再生医学领域，以前沿技术和理念，快速、经济、高效地帮助全球生物制药企业完成细胞和基因治疗药物的开发与申报，加快商业化进程。

3.5亿元	6,500㎡	1.5亿元	5大
总投资规模	GMP中试基地	高端设备投入	一站式业务板块

平台建成启用即获数千万元订单，落地实力获市场高度认可。

丽山生物由丽山健康（山东）集团全资设立，运营面积超11,000㎡。依托CDMO中试基地、区域细胞组织库及细胞制备中心、基因测序与合成中心三大产业技术平台，构建起从基础研究到临床应用的CGT全产业链服务生态。

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五大业务板块，贯通CGT全流程

从载体设计到放行检测，五大板块同址运行、无缝衔接，帮助项目在同一基地内一站式推进，减少跨机构交接带来的风险与周期损耗。

01 研发定制  →  02 质粒载体  →  03 病毒载体  →  04 细胞制剂  →  05 质量检测

01  研发中心

定制化研发  ·  博士领衔团队，提供定制化研发方案

• 载体研制：AAV、慢病毒、逆转录病毒及病毒载体改造
• 基因操作：基因过表达/干扰、CRISPR/Cas9、启动子优化
• 细胞实验：基因编辑细胞开发、稳定/敲除细胞株构建
• 特色服务：外泌体、Cas文库、非编码RNA等CRO定制

能力亮点：具备中试级放大生产与纯化解决方案，快速响应研发规模变化

02  质粒载体生产中心

C + A  ·  QbD理念设计，稳定可放大的GMP质粒生产工艺

• 高密度发酵工艺，平均产量 600 mg/L，最高克级以上，高于行业100–500 mg/L平均水平
• 连续流裂解工艺，裂解效率 80%+，裂解/澄清/超滤回收率 90%+
• 支持靶点、质粒结构等基因序列定制构建

设备：德国赛多利斯生物反应器 · 思拓凡层析纯化系统 · 东富龙分装隔离器等约100台套设备

年产能：9–30L规模 ≥50批/年；15–50L规模 ≥50批/年

03  病毒载体生产中心

C+A / B+A  ·  相互独立的GMP生产线，全生命周期质量管理

• 贴壁 + 悬浮双工艺体系可选，慢病毒滴度 ≥1×10⁸ TU/mL
• 科研级、工业级病毒产品与制备服务均可提供
• 2条C+A级生产线 + B+A级/C+A(隔离器)级双灌装方案

设备：赛多利斯生物反应器 · 思拓凡波浪式生物反应器/层析系统等约120台套设备

年产能：10L以内 ≥30批/年；10–30L ≥30批/年；15–50L ≥30批/年

04  细胞产品生产中心

B+A / C+A(隔离器)  ·  覆盖IIT、IND、临床到商业化生产全阶段

• 6条生产线，B+A与C+A(隔离器)双洁净等级并行
• 2条独立B+A级阳性生产区，可处理各类临床样本（含病毒阳性样本）
• 支持客户定制化生产方案

设备：思拓凡Xuri W25生物反应器 · Sepax C-Pro/Sefia S-2000细胞分离机 · 蜂巢培养系统等约130台套设备

年产能：B+A产线 ≥200批/年；C+A(隔离器+蜂巢) ≥200批/年

05  质量与检测中心

CNAS L25086  ·  全流程质量保障，护航每一批产品放行

• 覆盖细胞生物学、分子生物学、免疫学、微生物学、病毒学、理化六大学科共19个检测小项
• BD FACSCanto II流式细胞仪 · Roche LightCycler 480II · Thermo超高效液相色谱等国际先进设备
• 符合国家GMP要求的细胞培养室/微生物限度室/无菌室/PCR实验室

资质：CNAS认可实验室（注册号 CNAS L25086）

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为什么选择丽山生物

从资金背景、官方认定到设备工艺与合规体系，六个维度看懂丽山生物的核心竞争力。

01  国资背景，实力雄厚

丽山健康（山东）集团全资子公司，总投资约3.5亿元，隶属济南历下国资产业体系，长期稳健运营更值得托付。

02  山东省首家权威CDMO平台

省科技厅认可的规模化GMP级免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地，是山东省内唯一由省科技厅批复建设的同类科研平台。

03  一站式全产业链服务

质粒、病毒载体、细胞制剂、质量检测四大环节同址完成，覆盖药物发现、IIT、IND、NDA到商业化生产全阶段。

04  国际化质量与合规体系

通过ISO9001质量管理体系认证及CNAS实验室认可；HEK293T细胞库、间充质干细胞来源外泌体均已完成美国FDA DMF备案，助力客户全球IND申报。

05  国际顶尖设备 + 数字化管理

专业仪器设备600余台(套)，进口品牌占有率超95%，核心设备涵盖思拓凡(Cytiva)、赛多利斯(Sartorius)、赛默飞(Thermo Fisher)、美天旎(Miltenyi)、默克(Merck)、罗氏(Roche)；4条注射用水系统、6条纯化水系统；生产搭载数字化云管理系统，满足GMP新规与新药申请数据可追溯要求。

06  深厚的产学研医协同网络

与重庆国际免疫研究院、诺合泰生物科技（重庆）有限公司、山东欣博药物研究有限公司、山东大学、山东省立医院、山东第一医科大学等多家高校、医院及科研院所建立深度合作，加速项目从临床研究到产业化落地。

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资质认证与荣誉

凭借扎实的技术实力与规范运营，丽山生物获得多项权威资质与行业荣誉。

资质认证

山东省重点实验室  ·  山东省工程研究中心  ·  济南市专家工作站  ·  细胞与基因治疗联合实验室

ISO9001质量管理体系认证  ·  CNAS认可检测实验室

行业荣誉

高新技术企业  ·  山东省企业技术创新项目  ·  山东省科技型中小企业

山东省科技创新奖优秀项目二等奖  ·  山东省企业典型创新案例  ·  山东省创新型中小企业

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山东丽山生物科技有限公司

让生物科技的发展普惠大众，让生命更美好

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